Κλινικές Μελέτες

Για να μπορούν τα φάρμακα πραγματικά να βοηθήσουν τον άνθρωπο, θα πρέπει να είναι αποτελεσματικά, ανεκτά και ασφαλή

 

Από την έρευνα στην πράξη

Ένα καθοριστικό στοιχείο για τον σχεδιασμό φαρμάκων είναι η κλινική έρευνα.
Για να εγκριθεί και να μπορεί να συνταγογραφηθεί ένα φάρμακο, θα πρέπει πρώτα να
υποβληθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, στις οποίες εξακριβώνεται η ασφάλεια
και η αποτελεσματικότητά του, καθώς και η ανεκτικότητα σε αυτό.

Η AbbVie έχει ως στόχο τη βελτίωση της υγείας και της ποιότητας ζωής
των ασθενών σε ολόκληρο τον κόσμο. Για την επίτευξη του σκοπού της, σημαντικές
είναι οι γνώσεις που αποκτώνται με τις κλινικές μελέτες. Στην Ευρώπη διεξάγονται
επί του παρόντος 90 κλινικές μελέτες με περίπου 11.000 ασθενείς – και 40 από τις
μελέτες αυτές διεξάγονται στην Ελλάδα. . 

Η Ελλάδα σημείο αναφοράς σε διεθνές επίπεδο

Η Abbvie  είναι η μοναδική πολυεθνική φαρμακευτική εταιρεία που φιλοξενεί στην Ελλάδα διεθνή κόμβο (“Hub”) Κλινικών Μελετών για 14 χώρες σε Ευρώπη, Αφρική & Μέση Ανατολή (Site Management & Monitoring Operations)

Το Hub με μια ματιά

15 χώρες

Ελλάδα Βουλγαρία Βοσνία Ερζεγοβίνη Κροατία Αίγυπτος Ουγγαρία Ιταλία Κατάρ Ρουμανία Σερβία Σλοβενία Νότιος Αφρική Τουρκία Τυνησία

Το αποτύπωμά μας

  1. Επενδύουμε ετησίως σε Ε&Α πάνω από €6.000.000
  2. Διενεργούμε πάνω από 40 κλινικές μελέτες*
  3. Απασχολούμε πάνω από 40 επιστήμονες, υψηλού προφίλ και ειδίκευσης στο ιατρικό τμήμα και το τμήμα κλινικής έρευνας*[1]
  4. Το 10,4% της συνολικής συμβολής μας στην οικονομία σε όρους Ακαθάριστης Προστιθέμενης Αξίας προήλθε από δραστηριότητες Ε&Α**[2]

 

Η υποχρέωσή μας

 

Ρυθμιστικές Αρχές όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων - European Medicines Agency (EMA), και ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων & Φαρμάκων - Food and Drug Administration (FDA) στις Η.Π.Α., καθώς και οι τοπικοί τους φορείς αποφασίζουν με βάση τα δεδομένα που συλλέγονται κατά τις κλινικές μελέτες, εάν ένα φάρμακο θα λάβει έγκριση κυκλοφορίας στην εκάστοτε χώρα ή όχι. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των συμμετεχόντων στις μελέτες, η AbbVie τηρεί αυστηρά τους κανόνες της κλινικής έρευνας. Αυτοί περιλαμβάνουν διεθνείς κανονισμούς, όπως τη δήλωση του Ελσίνκι της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (WMA), τις Οδηγίες της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Καταχώριση Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (Οδηγίες ICH), καθώς και τοπικές νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις.

Ορθή κλινική πρακτική

Η ασφάλεια των συμμετεχόντων ασθενών αποτελεί προτεραιότητα καθ΄ όλη τη διάρκεια των κλινικών μελετών. Η Ορθή Κλινική Πρακτική (Good Clinical Practice, GCP) συνιστά ένα παγκόσμιο δεοντολογικό και επιστημονικό πρότυπο για τον σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την καταγραφή και την κοινοποίηση κλινικών μελετών. Η τήρηση του προτύπου αυτού συνεπάγεται ότι η προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της ευεξίας των συμμετεχόντων στη μελέτη έχει διασφαλιστεί σύμφωνα με τα παγκόσμια δεοντολογικά πρότυπα και τις κανονιστικές απαιτήσεις. Η AbbVie έχει δεσμευτεί για την αυστηρή τήρηση της Ορθής Κλινικής Πρακτικής σε όλες τις υποστηριζόμενες από την AbbVie κλινικές μελέτες.

Η εξέλιξη της κλινικής διαδικασίας

Η εξέλιξη της κλινικής διαδικασίας χωρίζεται σε στάδια, από τα οποία λαμβάνουμε σταδιακά σημαντικές πληροφορίες. Δεν υπάρχει μία γενική μέθοδος που να μπορεί να εφαρμοστεί για όλα τα φάρμακα και όλες τις ασθένειες. Ωστόσο υπάρχουν κάποια γενικά βήματα που είναι σημαντικά για την ανάπτυξη όλων των φαρμάκων. Οι κλινικές μελέτες πραγματοποιούνται πριν από την έγκριση ενός φαρμάκου και την εισαγωγή του στην αγορά.

  • Στις μελέτες της Φάσης Ι, το υπό δοκιμή φάρμακο χορηγείται για πρώτη φορά στον άνθρωπο. Με τις μελέτες αυτές αποσαφηνίζεται η συχνότητα λήψης του φαρμάκου και η ύπαρξη σημαντικών παρενεργειών, τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζουν ιατροί και ασθενείς.
  • Στις μελέτες της Φάσης ΙΙ, ο βασικός στόχος είναι η εύρεση της βέλτιστης δόσης για τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου και η περαιτέρω αξιολόγηση της ασφάλειάς τους στους ασθενείς που πάσχουν από την ασθένεια, στη θεραπεία της οποίας στοχεύει το φάρμακο. 
  • Οι μελέτες της Φάσης ΙΙΙ διεξάγονται με διευρυμένες ομάδες ασθενών και επιβεβαιώνουν την ασφάλεια και τη δραστικότητα του φαρμάκου κατά τη θεραπεία της προβλεπόμενης ασθένειας. Η μεγάλη έκταση των μελετών της Φάσης ΙΙΙ επιτρέπει την ανίχνευση και κατανόηση και λιγότερο συχνών παρενεργειών του φαρμάκου. 
  • Οι μη παρεμβατικές μελέτες της Φάσης ΙV διεξάγονται μετά την έγκριση του φαρμάκου για τη συλλογή περισσότερων πληροφοριών, μεταξύ άλλων, σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε διαφορετικές ομάδες ασθενών ή σχετικά με παρενέργειες από τη μακρόχρονη λήψη του φαρμάκου.